コラム

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2016.04.27

フィナステリド錠0.2mg・1mg「クラシエ」処方 

クラシエホールディングスという名前を聞いたことがあるでしょうか?ない方も、「甘栗むいちゃいました」や「ねるねるねるね」「フリスク」といったお菓子をはじめ、「いち髪」や「ナイーブ」といった商品名を聞いたことがあると思います。
そのクラシエホールディングスの関連会社である「クラシエ薬品株式会社」が製造・販売しているのが今回ご紹介するフィナステリド「クラシエ」です。
フィナステリド「クラシエ」はプロペシアジェネリック医薬品に当たる薬でAGA治療に使用されます。フィナステリド「ファイザー」や「フィンペシア」近年に入ってフィナステリド「サワイ」など、プロペシアのジェネリック医薬品が続々と登場している中での発売が開始されましたが、他のプロペシアジェネリックと何が違うのでしょうか?

フィナステリド錠1mg「クラシエ」の成分

有効成分(1錠中)

フィナステリド 1.0mg

添加物

結晶セルロース、乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、三二酸化鉄、カルナウバロウ

※フィナステリド「クラシエ」02mg錠、1mg錠の画像

フィナステリド錠「クラシエ」とは

フィナステリド「クラシエ」は名前の通りフィナステリドを主成分としており、プロペシアと効果や効能に違いはありません。つまり、他のプロペシアジェネリックと何ら変わりがありません。

AGA治療薬として販売されており、その効果はAGAの進行遅延です。

当然ジェネリック医薬品なので生物学的同等性試験を行い、成分・効果ともに同じであると認められた薬です。

生物学的同等性試験とは 

例えば、経口剤(錠剤や散剤など)は、服用後、崩壊→溶出→吸収→分布→代謝→排泄という過程をたどります。有効成分が同じ医薬品(例えば、先発品とジェネリック医薬品)間の場合、生物学的に同等であるとは、「体循環血中に入る薬物の速度と量」が同等である、つまり、吸収される「薬物量と薬物濃度が同等である」ことを示しているのです。従って、薬物量としてのAUC(薬物血中濃度-時間下曲線面積)と薬物濃度としてのCmax(最高血中濃度)が同等である場合、両製剤は“生物学的に同等である”とされており、製薬会社は承認申請資料においてそのデータを厚生労働省に提出し、それが生物学的に同等であると認められた医薬品が販売されているのです。

それを踏まえてフィナステリド「クラシエ」の生物学的同等性試験の結果を見てみましょう。

フィナステリド「クラシエ」の生物学的同等性試験結果

当院ではフィナステリド「クラシエ」1mgのみ取り扱っていますので、1mgの試験結果を掲載しておきます。

フィナステリド錠1mg「クラシエ」と標準製剤(プロペシア)を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(フィナステリドとして1mg)健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中フィナステリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認さています。  詳しくは下の図をご覧下さい。

(Mean±S.D.,n=20)

 

判定パラメータ 参考パラメータ
AUC0-24(ng・hr/mL) Cmax(ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr)
フィナステリド錠1mg「クラシエ」 44.66±9.79 7.90±1.52 1.75±0.93 4.28±1.17
標準製剤 46.88±11.96 7.70±2.24 1.98±1.02 4.50±0.94
(錠剤、1mg)

 

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性があります。

フィナステリド「クラシエ」の効果・作用機序

そもそもAGAの原因は精巣で作られる男性ホルモンの1つであるテストステロンは毛乳頭細胞において5α還元酵素によりDHT(ジヒドロテストステロン)に変化し、さらにDHTが毛乳頭細胞のレセプター(受容体)と結合するとTGF-βと呼ばれるサイトカインが生成されます。このTGF-βがヘアサイクルを成長期から退行期へ移行させるため、成長期が短くなってしまいAGA(男性型脱毛症)になってしまいます。ヘアサイクルは通常6年程度あるのですがDHTはそのヘアサイクルを1年未満にしてしまします。それに対してフィナステリドは、5α還元酵素Ⅱ型の働きを阻害することが出来るので、TGF-βを生み出す原因であるDHTを作らないようにすることが出来ます。そのおかげで髪の毛のヘアサイクルを正常に戻し、髪の毛の現状を維持することが可能になります。もちろん、極端に髪の毛を生やす作用期待できず、大半のかたは現状維持~軽度改善となります。
実際に、20歳以上50歳以下で脱毛症以外に心身ともに健康な中軽度までの男性型脱毛症(AGA)患者を対象に国内の臨床試験ではフィナステリド1mgの1年間投与により58%、2年間で68%、3年間で78%の改善効果が認められています。さらに、フィナステリド1mgの1年間投与で40%、2年間で31%、3年間で20%の現状維持効果が確認されています。改善効果及び維持効果を合算すると、フィナステリド1mgは98%以上の方に効果があるという研究結果があります。

フィナステリド「クラシエ」の治療期間

プロペシアやザガーロを初めAGA治療薬は長期間の服用を前提としております。フィナステリド「クラシエ」も最低6ヵ月の連続投与を必要とする薬です。効果が得られないからといって自己判断で薬の服用を中止すると、せっかく戻りかけていたヘアサイクルが再び乱れ、さらにAGAが悪化するという事態も考えられます。服用の中止は必ず医師の判断のもと行うようにしましょう。また、6ヵ月服用を続けても効果が実感できない場合は一旦服用を中止し、医師に必ず相談するようにしましょう。

フィナステリド錠「クラシエ」の副作用

48週間の二重盲検比較試験において、安全性評価対象276例中11例(4.0%)に14件の副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。主な症状はリビドー(性欲)減退3例(1.1%)、勃起機能不全2例(0.7%)等。
添付文書にある通り確率は0.7%程度です。気にし過ぎると「勃起不全になったらどうしよう」という強い不安から心因性のED(勃起不全)にもなりかねません。気にし過ぎは禁物です。

フィナステリド錠「クラシエ」の注意事項

フィナステリド錠「クラシエ」の女性・妊娠・胎児への影響

また、フィナステリドの服用において一般的には男性胎児の外性器の発育に影響を及ぼす可能性が否定できないと言われています。そのためフィナステリドが子作りに悪影響をもたらすのではないかと懸念される方もいらっしゃいますが、アカゲザルを使った実験でその心配はしなくても大丈夫であることが分かっています。実験の内容ですが、アカゲザルの妊娠20日から100日までフィナステリド120ng/kg/dayを毎日静脈内投与したもので、(アカゲザルへの投与量は、フィナステリド1mgが投与された患者の1回の射精を介して女性が曝露される可能性のあるフィナステリド量の少なくとも750倍に相当します)それでも雌雄胎児に異常所見は認められませんでした。

そのため、子作りに悪影響を及ぼすことは考えられませんが、気になる方はいったん服用を休薬し、子供が出来たら再開するのも良いと思います。

フィナステリド錠「クラシエ」のPSAの影響

フィナステリド錠はPSAの数値に影響を及ぼすことが知られています。前立腺がんの腫瘍マーカーPSAに数値を1/2にすることが知られています。そのため健康診断などでPSAを測定する際には必ず担当医にフィナステリド錠「クラシエ」を服用していることを伝えて下さい。PSA値を単純に2倍していただくと元の数値と同等になります。

フィナステリド錠「クラシエ」と献血

フィナステリド錠「クラシエ」の女性・妊娠・胎児への影響で述べた理由で献血をする際には1ヵ月間のフィナステリド錠「クラシエ」休薬の後献血を行うようにしてください。フィナステリド錠「クラシエ」を服用中の方、休薬1ヵ月未満の方は献血することが出来ません。

フィナステリド「クラシエ」の服用方法

服用方法はいたってシンプルです。1日1回1錠を水でまたはぬるま湯で飲みます。1日の極量は1mgをであり、それ以上、薬を服用しても多く効果を得られるわけではありません。前立腺肥大の薬にプロスカーというフィナステリドを主成分とした薬があり、こちらは5mg錠まで存在しており、AGA治療の際にこの薬剤を服用しようとする方がいらっしゃいますが、1日に服用するフィナステリドの量が1mg以上の場合でも、効果に差はないことが臨床実験により証明されています。効果を実感したいからといって、プロスカーやフィナステリド「クラシエ」を何錠も飲むのはやめましょう。

フィナステリド「クラシエ」とミノキシジルの併用

フィナステリド「クラシエ」に限らず、フィナステリド系製剤が効かない方はミノキシジルタブレットやミノキシジルローションと併用しましょう。ミノキシジルは効果的な薄毛治療の方法を指南している日本皮膚科学会が、「男性型脱毛症診療ガイドライン」の中で、推奨ランクA(行うように強く勧められる)に該当しています。フィナステリドは、ヘアサイクルを整える力があり、ミノキシジルは発毛させる効果があるので、併用することによって相乗効果が得られます。

また、フィナステリドには発毛効果があまり期待できないので、発毛効果を実感したいのであれば、ザガーロ(デュタステリド)やアボルブといった薬剤に変更しましょう。ザガーロはフィナステリドよりも1.6倍高い発毛効果が確認されており、また海外のデータでもプロペシア(フィナステリド)からザガーロ(デュタステリド)への切り替えで約78%の人に発毛効果がみられたという報告があります。ザガーロの発売日は2016年6月13日に決定いたしました。価格(値段)は料金表をご確認ください。

薄毛治療(AGA)はユナイテッドクリニック(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)まで

ユナイテッドクリニック東京の各院では薄毛治療・AGA治療のご相談・処方を致しております。薄毛治療・AGA治療薬のプロペシアプロペシアジェネリック(フィナステリド「ファイザー」「サワイ」「クラシエ」)処方、ザガーロ処方・アボルブ処方(デュタステリド)、ミノキシジル処方(ミノキシジルタブレットロゲイン・ミノキシジルローション)や2%ケトコナゾールシャンプーアロビックスの処方を行っております。

また強力な発毛・育毛効果のカクテル治療「AGAメディカルドクターズセレクト」も取り扱いをしており、様々な薄毛治療(AGA)を行うことが可能です。ユナイテッドクリニック(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)は東京で最安値を目指しております。

思い悩む前にお気軽にご来院ください。薄毛・AGA治療はユナイテッドクリニック東京にご相談ください。

アクセス良好(池袋・上野・新橋・大宮・横浜)

新橋ユナイテッドクリニックは下記の駅から徒歩で受診でき、非常にアクセス良好です。JR新橋駅銀座口をでて直進していただくと1分弱で当院(リプロ新橋4階)にお越しいただけます。ビルの前には東京メトロ銀座線新橋駅2番口、ビルの1階はファミリーマートです。

JR新橋駅(銀座口) 徒歩0分
 東京メトロ銀座線 新橋駅(2番口そば)  徒歩0分
 ゆりかもめ 新橋駅・汐留駅  徒歩2分(新橋駅)
 都営浅草線(京急線乗り入れ) 新橋駅  徒歩3分
 東京メトロ大江戸線 汐留駅  徒歩5分

また東京モノレール浜松町駅から山手線に乗り換えて1駅で新橋駅に着きますので飛行機で東京にお越しの方にもアクセス良好です。

(新橋・銀座・浜松町・汐留・有楽町・東京・京橋・築地・虎ノ門・赤坂・日比谷・霞が関・大門・麻布・六本木・愛宕・芝公園・竹芝等の方には特にアクセスしやすいと思います。)

処方価格はお薬代のみ プライバシーに配慮

ユナイテッドクリニック東京の各院では初診料・再診料は無料で処方価格・購入費用は薬剤費のみです。格安・激安・最安値で処方できるように努力致します。またすべての院が駅近の立地でかつ、人目につかずご来院頂けるようプライバシーに最大限の配慮を致しております。

池袋院・上野院・新橋院・大宮院・横浜院へお越しください

ユナイテッドクリニック東京の各院ともターミナル駅近でアクセス良好です。

池袋院  JR池袋駅北口そば(20b出口横 ニイミビル7階)、西口徒歩0分
 上野院  JR上野駅入谷口そば、御徒町駅徒歩4分(入谷口前の1階にサンクスが入った早稲田ビルジング8階)
 新橋院  JR新橋駅銀座口・東京メトロ銀座線新橋駅、徒歩0分(JR新橋駅銀座口を直進、メトロ銀座線新橋駅2番口そば、1階にファミリーマートのリプロ新橋4階)
 大宮院  JR大宮駅西口、徒歩0分(駅前陸橋を降りて3件目の山中ビル5階)
 横浜院 JR横浜駅西きた口、西口徒歩3分

また新橋駅には飛行機で東京へお越しの方、上野院・大宮院には新幹線で東京へお越しの方が大勢いらっしゃいます。ユナイテッドクリニックには池袋・新宿・渋谷・目黒・五反田・上野・御徒町・神田・秋葉原・東京・有楽町・八重洲・銀座・品川、等、東京はもちろん、埼玉(さいたま・大宮・川口・浦和)、千葉(船橋・千葉・柏・松戸)、神奈川(横浜・関内・川崎)などから多く来院されています。

 

 

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