その他薬剤

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レビトラの国産ジェネリック医薬品の動向

EDでお悩みの方が多く来院されるユナイテッドクリニックの処方薬の中でも人気のED治療薬レビトラは、ドイツの製薬メーカーであるバイエル社が製造・販売しています。レビトラの作用時間中のしっかりとしたED改善効果の評価、評判は非常に高いものがあります。レビトラの主成分はバルデナフィル。海外では特許権の違い等によりジェネリック医薬品が一部の国で製造・販売されていますが、国内で認可された正規のジェネリックは存在しません。

そのレビトラの特許が2020年5月に日本で満了を迎えるようで、2020年以降にいよいよ国産のジェネリック正規品が2017年にも認可され発売される可能性があると言われています。シアリスのジェネリックも2017年の発売が噂されており、実現すれば安い価格(値段)でジェネリックが処方されるようになるため、購入の費用が抑えられ、ED治療がより身近になっていきます。

レビトラに限らず、ジェネリックの効果や副作用、飲み方(服用方法)は先発薬と比較して全く同じです。レビトラの添付文書やインタビューフォームを参考にするといいでしょう。ジェネリック医薬品が発売された場合はレビトラ同様、しっかりとしたED治療効果が期待できます。先発薬とジェネリックを比較した場合、違いはメーカーの違いや、添加物、パッケージのみです。今までレビトラを服用していた方は、ジェネリック医薬品の発売以降は同じ効果(値段)で価格の安いジェネリックの服用をおすすめいたします。

もちろんユナイテッドクリニックでも、国内のジェネリック正規品が発売されれば、その処方を最安(最安値)で即日、処方箋不要で院内処方いたします。院内処方のため薬局に処方箋を持ちこむ手間もなく、男性スタッフのみのためプライバシーが守られています。またネットの口コミ(感想・体験・体験談や2ch、レビュー等)で人気の海外製で激安・格安のED薬が通販や個人輸入代行で多く販売されています。これらには偽物が非常に多いことが知られ、日本国内でも健康被害の報告がありますので海外製ジェネリック医薬品の個人輸入はおすすめできません。レビトラの購入は安心で安全性が担保された病院やクリニックなど医療機関での処方をおすすめいたします。販売店や薬局で購入することもできませんのでご注意ください。

日本で2020年以降に販売されるかもしれない日本製のジェネリック正規品や、海外ですでに販売されているバリフ等のジェネリック医薬品の種類はどのようなものなのでしょうか?

レビトラの効果

レビトラ
*レビトラ20mg錠の画像

レビトラは、、ドイツのバイエル社が開発・発売したED治療薬です。レビトラの主成分はバルデナフィル(Vardenafil)で、バイアグラの主成分であるシルデナフィル(Sildenafil)と同様の、PDE5(ホスホジエステラーゼ5)阻害剤です。

レビトラとバイアグラの違いを比較します。世界で一番最初に開発されたED治療薬はバイアグラであり、もっとも処方実績があり、知名度が高い薬と言えます。そのバイアグラに続いて登場したのがレビトラです。レビトラは水に溶けやすい性質を持っており、体内への吸収が早く、ED薬のなかではアバナフィルに次いで即効性があります。レビトラはバイアグラと比べて作用時間が少しだけ長く、食事の影響を受けにくく、副作用の少ない薬剤です。ただしこれは副作用がなく食事の影響をまったく受けない、という意味ではありません。もっとも食事の影響を受けにくく、副作用の少ない薬剤はシアリスですので、食事の影響や副作用を気にされる方はシアリスを服用するとよいでしょう。また糖尿病の方にはレビトラ20mgが最も効果的であることが分かっており、レビトラ20mg錠がしっかりとしたED改善効果が期待できます。

レビトラなどのED治療薬には早漏改善効果もあることが知られています。EDになると1/3の方に早漏が合併するため、早漏がちの方や早漏の方の治療にはもED治療薬は有効です。ただしED治療薬の早漏改善効果は万人に起こる効果ではなく、早漏治療薬のプリリジー(ダポキセチン)ほどの効果は期待できません。ED治療薬には副次的に早漏治療効果があるとお考えください。なお、ED治療薬と早漏治療薬のプリリジー(ダポキセチン)の併用は可能で、その場合、服用のタイミングが同じであるバイアグラと併用することが一般的です。

レビトラは他のED薬と比べると併用禁忌が多いED薬で、人工透析中の方には適応がありません。また65歳以上の方の安全性が確立されていないため、レビトラ20mgの服用は適応外です。65歳以上でしっかりとしたED治療を希望される方はバイアグラもしくはシアリスを選択することになります。

レビトラは保険診療でないので薬価はありません。そのため各医療機関ごとに価格が違います。余談ですがこのレビトラ、ラテン語で「男の生命」という意味があるそうです。なんだかとっても効果がありそうですね。

一般名 バルデナフィル塩酸塩水和物
一般名(欧名) Vardenafil Hydrochloride Hydrate 一般名(欧名) Vardenafil
化学名 1-{[3-(3,4-Dihydro-5-methyl-4-oxo-7-propylimidazo[5,1-f][1,2,4]triazin-2-yl)-4-ethoxyphenyl]sulfonyl}-4-ethylpiperazine monohydrochloride trihydrate
分子式 C23H32N6O4S・HCl・3H2O
分子量 579.11

構造式
構造式

性状 本品は白色〜微黄色の結晶性の粉末である.
本品はエタノール(99.5)又は水にやや溶けやすい.

バイアグラとレビトラは構造式も酷似しており、両者は即効性があります。(下図参照)

構造式

その効果の高さ、デメリットの少なさから、現在ではバイアグラより、レビトラをED治療の第一選択薬として選ばれる方が増えています。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品という名称は、TVCM等で流れる機会も多くなったこともあり、以前よりも急速に認知度を高めています。ジェネリック医薬品は「他の同成分の薬よりも安い」といった良いイメージもあれば、「今まで出た薬のパクリ」や「偽物っぽい」という悪いイメージもあるかと思いますので、詳しくご説明します。

新薬を開発したメーカーや製薬会社は特許を出願することで、ある一定期間その新薬を独占的に販売・販売することが出来ます。これが先発医薬品と呼ばれるものです。先発医薬品の開発には莫大なコストがかかっているため、他の製薬会社・メーカーが同成分の薬剤を簡単に作ることができてしまえば、開発コストを回収できません。そこで費用回収の目途を立てられるように特許を認め、新薬を開発したメーカーが特許期間は独占的に販売することができるようなシステムになっています。ただしその分、先発医薬品の価格は高めに設定される場合が多いです。

その後、新薬の特許期間が終了を迎え、他のメーカーや製薬会社が申請を出して許可されると新薬と同じ薬を製造・販売できるようになります。これを後発医薬品(ジェネリック医薬品)と呼びます。ジェネリック医薬品は新薬と全く同じ有効成分で同様の効果が期待できます。ジェネリック医薬品は新たな薬剤開発に対する開発コストや宣伝コストが掛かっていないことから、その価格は通常、先発医薬品よりも安くなります。

国産(日本製)のジェネリック正規医薬品が承認されたら?

国内ジェネリック医薬品を販売するメーカーは?

国産(日本製)の正規ジェネリック医薬品はどういったものになるのでしょうか?バイアグラジェネリックを販売している会社等がジェネリックを販売すると予想されます。東和薬品(トーワ)、キッセイ、テバなどでしょう。東和薬品(トーワ)はバイアグラジェネリックと同様にOD錠のジェネリックにするかもしれませんし、AGA治療薬のプロペシアのジェネリックであるフィナステリドを販売しているファイザー社、沢井製薬(サワイ)、クラシエ等の参入もあるかもしれません。特にファイザー社はバイアグラを販売している先発医薬品メーカーですが、近年ジェネリック医薬品事業にも力を入れており、海外ではシアリスのジェネリック「タダリフト」を販売しています。

国内ジェネリック医薬品はどういった名前になるのか?

日本ではジェネリック医薬品の名前の付け方に決まりがあり、成分名に「会社名」といった名前になります。レビトラの成分名はバルデナフィルです。例えば東和薬品のジェネリック医薬品ならば

『バルデナフィル20mgOD錠「トーワ」』

といった感じです。バイアグラジェネリックでは東和薬品のバイアグラジェネリックだけOD錠(水なしで飲めるタイプ)ですが同様になるかもしれません。
国内ジェネリック医薬品の用量は?

レビトラの用量は5~20mgで5mg錠、10mg錠、20mg錠の剤型があります。ジェネリック医薬品もこの3用量になると思われます。5mg錠などは通常量よりも少ない量であり、あまり需要もないため10mg錠と20mg錠の2種類のみの流通になるかもしれません。

国内ジェネリック医薬品の剤型は?

国内正規ジェネリック医薬品はタブレット(錠剤)のものが殆どになるでしょう。しかし東和薬品(トーワ)はOD錠にすると思われます。海外では米バイエル社のスタキシンもOD錠です。またバリフというジェネリック医薬品ではセリータイプのものもあります。

国内ジェネリック医薬品は都市部でのみ流通する?

国内正規ジェネリック医薬品は都市部ではED専門クリニックから処方されると思われますが、地方ではあまり流通しない可能性があります。バイアグラのジェネリックが発売された際、都市部ではバイアグラジェネリックが導入されましたが、地方ではバイアグラジェネリックがあまり流通しませんでした。レビトラはバイアグラより処方数が少ないため、ジェネリック医薬品が発売されても地方ではあまり見かけないと予想されます。

レビトラの作用機序

レビトラは勃起を抑制するPDE-5を阻害して勃起を促す

バイアグラ・レビトラ・シアリスなどのED治療薬は5α還元酵素阻害薬に分類されます。勃起のメカニズムは、性的刺激・興奮を受けることでNO(一酸化窒素)が放出されることで、陰茎の細胞内にcGMP(サイクリックグアノシンーリン酸)という血管を拡張させる物質が増加することによって引き起こされます。この放出されたcGMPをPDE-5(ホスホジエステラーゼ5型)という酵素が壊すことで海綿体の血管が収縮して勃起が治まるのですが、EDの方はcGMPの分泌が少なかったり、またPDE-5が過剰に分泌されていたりするので、勃起できない場合があります。レビトラは勃起を持続させるのに必要なcGMPを壊すPDE-5を阻害する作用があるため勃起補助の効果があります。このことからED治療薬をPDE-5阻害剤とも呼びます。

レビトラが効かない?

レビトラが効かない場合は以下の場合が考えられます。

  • 食事やアルコールの影響
  • ED薬を服用して4回目以内の場合
  • EDの症状が強い
  • 心因的な要素

レビトラはバイアグラよりも食事やアルコールの影響を受けませんが、全く影響がないわけではありません。約700Kcalまでは影響されないとされていますが、食直後の服用や食べ過ぎた場合、本来の効果が期待できない場合があります。またレビトラに限らずED薬を飲んだ経験が浅い方は慣れるまで効果にムラが出ることが分かっています。5~6回試してみて効果判定をするようにしましょう。レビトラ20mgはしっかりとしたED改善効果が期待できますが、EDの症状が強い場合に効果が期待できない場合があります。原疾患の治療により改善してくる場合もあります。(糖尿病の方の血糖値が安定すると症状が改善したりするします。)このような場合は医師と相談してください。またEDは心的要因に左右されやすいものです。「レビトラは効くのか?」と心配しながら服用するとその不安がレビトラを効かなくさせます。安心して服用してください。

レビトラの副作用

レビトラと同成分なので副作用も同等です。レビトラの添付文章やインタビューフォームも参考にされてください。レビトラの添付文書では以下のようになっています。

((1) 副作用発現状況の概要 国内データ:国内で実施された臨床試験において,本剤5mg,10mg,20mgを投与された総症例913例中257例(28.15%)に副作用が認められた.主な副作用は,ほてり143例(15.66%),頭痛51例(5.59%),鼻閉27例(2.96%),心悸亢進27例(2.96%)等であった.(承認時) 外国データ:外国で実施された臨床試験において,本剤5mg,10mg,20mgを投与された総症例7,080例中2,206例(31.16%)に副作用が認められた.主な副作用は,頭痛871例(12.30%),ほてり749例(10.58%),鼻閉313例(4.42%),消化不良230例(3.25%)及びめまい125例(1.77%)等であった.(承認時) 使用成績調査において,3,118例中78例(2.5%)に副作用が認められた.主な副作用は,ほてり39件(1.25%),頭痛14件(0.45%),動悸(心悸亢進)12件(0.38%),鼻閉9件(0.29%)等であった.(再審査終了時)

このことからも副作用は少なく、安全・安全性が高いと言えるでしょう。また、主な副作用である顔のほてりですが、これは薬が効いてきた証拠であり、過度に心配する必要はありません。

その他には、「頭痛」「動悸」「鼻づまり」「光に過敏になる」などの症状が現れることがあります。これらの症状は通常4~6時間ほど待てばおさまりますが、万が一症状が改善されない場合は医師にご相談くださいませ。副作用の頻度としてはバイアグラ(シルデナフィル)>レビトラ(バルデナフィル)>シアリス(タダラフィル)となります。また頭痛などの症状にはロキソニンなどを併用頂けますので、併せてお使いください。

レビトラも狭心症の硝酸薬や抗不整脈薬のアミオダロン等は併用禁忌薬です。医師にご相談のうえ治療方針を決めることをおすすめいたします。

海外製ジェネリック医薬品の偽物に注意・通販や個人輸入はおすすめしません。

2016年7月現在、日本国内でのジェネリック医薬品の購入は、ネット通販や個人輸入代行で海外製を購入するしか方法ありません。また、販売店や薬局ではレビトラを販売することができません。レビトラの処方には医師の処方が必要で、医師の処方で院内処方で受け取るか、処方箋薬局に処方箋を出し、レビトラを受け取ります。

また通販サイトでは海外製ジェネリック医薬品の体験・体験談・感想がレビューや2ch等に書かれていて格安・激安で輸入、購入することができます。しかし通販や個人輸入で流通している薬の約6割は偽物であるとされています。偽物は非常に精巧にできており、レビトラのジェネリック100mgや女性用レビトラのジェネリックなど明らかに偽物とわかるもの以外は専門の医師でさえも判断が難しい状況です。こういったネット通販や個人輸入代行を通して薬を購入することは健康被害のリスクがあり、お金を振り込んだのに薬が送られてこないだけならまだ金銭がなくなるだけで済みますが、送られてきた薬が全く別の成分である可能性や、体に害のあるものが混入している場合もあるため少しでも変に感じた場合は服用しないようにしましょう。そのため医薬品の通販はあまりおすすめできません。実際に海外の偽物ED薬を服用して死亡した事例は日本でも報告されています。医薬品の入手、処方は必ず医療機関を通じて入手しましょう。

ユナイテッドクリニックには東京・埼玉・神奈川など関東以外にも大阪、名古屋、神戸、福岡などから多くの方が受診されています。

国産ジェネリック正規品が販売された場合、ユナイテッドクリニックでも最安(最安値)で国産正規ジェネリックの処方を行いたいと思います。東京・埼玉・神奈川にクリニックがあるユナイテッドクリニックですが大阪、名古屋、神戸、福岡など多くの地域からご来院頂いています。即日、処方箋不要で院内処方いたします。そのため薬局に処方箋を持ちこむ手間や男性スタッフのみのためプライバシーが守られていますのでご安心ください。

海外におけるジェネリック医薬品の種類・一覧

レビトラに限らず様々なジェネリック医薬品が様々な理由で世界中で販売されています。バイアグラジェネリックの場合は以前からマイラン社がフランスなどでバイアグラジェネリックを販売していましたが、これは後発医薬品事業で先発医薬品メーカーのファイザー社とマイラン社が提携していたためでした。この2社はAGA治療薬プロペシアジェネリックの『フィナステリド「ファイザー」』を共同で日本で販売しています。レビトラの場合、レビトラのメーカーであるバイエル社がスタキシンというOD錠をアメリカで販売しています。またインドなどの一部の国では特許権の違いにより、製造・販売が可能になっています。シアリスのジェネリックも同様です。

海外製ジェネリック医薬品として人気が高く名前が知られているのはバリフ(VALIF)でしょう。バリフにはゼリー(ジェリー)タイプもあります。その他フィリトラ(FILITRA)、サビトラ(SAVITRA)などが有名です。よくサイトで一覧にされていたり、ランキングされていますが、海外製ジェネリック医薬品の種類の主なものを紹介いたします。

バリフ

アジャンタファーマが手掛けているジェネリック医薬品の事です。アジャンタファーマは2000年に株式市場に上場している、ジェネリック製薬会社としては大手に入る会社です。バイアグラのジェネリックであるカマグラなども手掛けており、ED治療薬に関しては一日の長があります。カマグラはタブレット、ゼリー、発泡錠、POLO等の剤型タイプがありますが、バリフはタブレットタイプとゼリー(ジェリー)タイプのものを販売しています。

スタキシン

スタキシンはレビトラの製造会社アメリカのバイエルが手掛ける医薬品で、アメリカ国内では普通に流通しています。このスタキシンはOD錠のため水なしで飲める利点と、OD錠であるため、レビトラよりさらに即効性があると言われています。

フィリトラ

フィリトラはフォーチュンヘルスケア社が製造・販売を行っているジェネリック医薬品です。フォーチュンヘルスケアは2004年に設立した製薬会社ですが、薬剤が安全に使用できるように、また、有効範囲を確保するために、高度な研究開発要員が常駐しています。フォーチュンヘルスケア社はタダポックスなども製造しております。

サビトラ

サバメディカ社が製造・販売を行っています。サバメディカ社は2003年に設立された製薬会社であり、医薬品の委託製造や研究開発を行っていますが、主力となっているのがジェネリック医薬品です。サバメディカ社はジェネリック製造会社として知名度が高く、複数のグループ会社を持っています。プリリジーのジェネリック医薬品エバーラストの製造・販売も行っています。

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